Partita la sperimentazione Neuromod Lenire presso la Tinnitus Clinic di Milano

L’acufene viene definito come la percezione di un suono in assenza di stimoli esterni. A soffrirne è circa il 10/25 % della popolazione mondiale con ripercussioni a volte negative sulla qualità della vita. Stress, ansia, frustrazione e depressione sono i sintomi più comuni.

Numerose le terapie sperimentate nel corso degli anni, ma non tutti i pazienti ne hanno trovato un beneficio. Tra le più comuni e con i maggiori risultati c’è senza dubbio la stimolazione uditiva abbinata all’intervento psicologico, nota come TRT (Tinnitus Retraining Therapy).

Fortunatamente negli ultimi anni la tecnologia nell’ambito del trattamento degli acufeni ha fatto importanti progressi e uno dei più promettenti studi è quello sulla neurostimolazione bimodale che trova la sua applicazione nel dispositivo Lenire messo a punto dalla società irlandese Neuromod Devices.

Si tratta di un metodo che prevede la stimolazione uditiva tramite cuffie auricolari che emettono suoni opportunamente modulati, in abbinamento a una stimolazione elettrica a basso voltaggio e assolutamente indolore tramite una sorta di lecca lecca da tenere sulla lingua per la durata del trattamento.

Dopo un settaggio iniziale a cura di uno specialista, il paziente esegue il trattamento in autonomia due volte al giorno per una durata di 30 minuti ciascuno per almeno 12 settimane.

La sperimentazione

Gli studi finora eseguiti hanno dimostrato una buona efficacia della neurostimolazione nei modelli animali, mentre ci sono risultati non sufficienti sull’efficacia sugli esseri umani e soprattutto nessuno ha ancora valutato l’efficacia di questo metodo in combinazione a un trattamento psicologico che, anche da solo, può fornire importanti benefici a chi soffre di acufene.

In particolare i ricercatori della Tinnitus Clinic di Milano dove si svolge la sperimentazione vogliono mettere in relazione i risultati ottenuti da Lenire di Neuromod con quelli ottenuti tramite un’altra terapia consolidata, ovvero la Tinnitus Retraining Therapy.

I partecipanti

Per la sperimentazione sono stati selezionati inizialmente 10 soggetti affetti da acufene presso la Tinnitus Clinic di Milano. A tendere la sperimentazione coinvolgerà un numero maggiore di soggetti, fino a 30, per ottenere risultati più solidi. I soggetti hanno un’età compresa tra i 18 e i 70 anni e sono stati selezionati in base ai seguenti criteri:

• comparsa dell’acufene da almeno 3 mesi, ma non oltre i 5 anni;
• punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI) tra 38 e 76, ricavato dai questionari soggettivi sottoposti ai pazienti prima della loro selezione;
• pazienti con una modulazione somatica dell’acufene, vale a dire pazienti che inclinando il capo o digrignando i denti percepiscono un aumento dell’acufene.

Sono stati invece esclusi pazienti con lesioni alla testa e al collo, acufeni pulsanti, condizioni neurologiche (ad esempio neurinoma acustico, epilessia, deterioramento cognitivo, demenza) sordità trasmissiva o neurosensoriale grave in un orecchio, portatori di pacemaker o impianti cocleari e pazienti affetti da malattia di Meniere o malattie psichiatriche.

Un altrettanto gruppo di controllo per la verifica e il confronto dei risultati ottenuti è rappresentato da 10 pazienti della Tinnitus Clinic di Milano (6 uomini e 4 donne con un’età media di 54 anni) che hanno seguito e completato il protocollo TRT (Tinnitus Retrainig Therapy).

All’inizio tutti i pazienti sono sottoposti a un esame audiologico e psicologico completo, che prevede audiometria tonale fino alle alte frequenze, potenziali evocati acustici, acufenometria, timpanometria oltre alla somministrazione dei questionari THI (Tinnitus Handicap Inventory) e TFI (Tinnitus Functional Inventory) per valutare l’impatto dell’acufene sulla sfera emotiva.

Durante tutto il periodo della sperimentazione sono previste quattro sessioni con uno psicoterapeuta per un’educazione cognitivo comportamentale per la gestione dell’acufene.

La misurazione dei risultati

Nel corso di tutta la sperimentazione verranno tenuti sotto controllo e monitorati i seguenti parametri:

• sicurezza e tollerabilità dell’uso a lungo termine del dispositivo Neuromod Lenire. Ai soggetti selezionati sarà chiesto di riferire qualsiasi problema, disagio, difficoltà durante l’uso del dispositivo.
• efficacia del trattamento rispetto al gruppo TRT. Il profilo temporale e le percentuali di successo del trattamento TRT sono ben noti e descritti nella letteratura scientifica. In questo studio i ricercatori ipotizzano che l’uso del dispositivo Lenire in combinazione con supporto psicologico accelererà il miglioramento del paziente, con una conseguente riduzione dei punteggi THI e TFI.
• valutazione a lungo termine (6 mesi dopo la fine del trattamento). I dati della letteratura mostrano che viene mantenuto un miglioramento globale a lungo termine della gravità dell’acufene con la terapia TRT. D’altra parte anche i dati disponibili sugli effetti del dispositivo Lenire mostrano un significativo effetto di lunga durata. È ipotizzabile che se l’uso del dispositivo Lenire in combinazione con il supporto psicologico migliora la qualità della vita dei pazienti nelle 12 settimane di trattamento, potrebbe anche portare a risultati migliori e più stabili nel lungo termine.

Lo studio è partito il 1° ottobre e i primi risultati sono attesi a sei mesi dall’inizio della terapia.