Anche in Italia la nuova terapia per l’acufene: Lenire di Neuromod

La scienza è alla continua ricerca di soluzioni innovative che possano fornire una soluzione definiva al problema dell’acufene. Nel giugno 2019 Neuromod, società irlandese, ha presentato il suo dispositivo Lenire. Si tratta senza dubbio di un approccio interessante al trattamento per l’acufene, in un settore purtroppo infestato da una pletora di prodotti truffaldini e non efficaci che ogni giorno arrivano sul mercato.

Un recente studio sull’efficacia del Lenire è stato pubblicato dalla prestigiosa rivista Science Translational Medicine. Si tratta di uno studio clinico diligentemente condotto, con metodologia chiaramente descritta, dimensione del campione adeguatamente ampia, e risultati riportati in dettaglio. Tale rigore è purtroppo ampiamente carente in molti studi sugli acufeni negli ultimi decenni; per questo motivo, bisogna riconoscere a Neuromod la meticolosità dello studio.

Tinnitus Hub, associazione indipendente e volontaria che da anni si occupa dello studio dell’acufene ha identificato alcuni punti deboli nello studio e nel reporting, e ha condotto un proprio studio su un campione di individui.

Ma andiamo con ordine.

Cos’è Lenire?

Lenire è un dispositivo per il trattamento dell’acufene, prodotto dall’irlandese Neuromod Devices che si basa sulla tecnologia della “neuromodulazione bimodale”, vale a dire la stimolazione contemporanea di due vie neurali. Nel caso di Lenire, si ha una stimolazione sonora inviata agli orecchi tramite cuffie e una stimolazione  del nervo trigemino attraverso impulsi elettrici erogati da un piccolo elettrodo che si tiene in bocca per la durata della stimolazione.

Dove ci si può sottoporre a terapia con Lenire?

Il dispositivo è attualmente fruibile solo in cliniche in Irlanda, Germania e Belgio e da febbraio 2021 sarà disponibile anche in Italia. La selezione delle persone che possono trarre un giovamento da questa terapia segue un protocollo con esami audiometrici e questionari.

Il dispositivo ha un prezzo di 2.500 euro, che non è coperto o rimborsato da alcun programma sanitario nazionale. In Italia verrà realizzato uno studio di validazione clinica dell’efficacia di Lenire..

Lenire funziona per la cura dell’acufene?

Secondo Neuromod “l’86% dei partecipanti che si sono dimostrati conformi al trattamento hanno riscontrato un miglioramento dei sintomi dell’acufene dopo 12 settimane di trattamento”. Questo sembra promettente in termini di valore nominale. Ma dall’articolo pubblicato sulla rivista Science Translational Medicine ci sono alcuni punti da chiarire, secondo Tinnitus Hub:

• L’86% si riferisce a partecipanti che hanno mostrato qualsiasi miglioramento, non importa quanto piccolo. È stato dimostrato che un miglioramento naturale si verifica nel tempo per la maggior parte delle persone con acufene (effetto placebo), quindi alcuni di questo 86% potrebbero aver avuto un miglioramento comunque anche senza il dispositivo.
• L’articolo non riporta inoltre quali pazienti avrebbero più probabilità di beneficiare della terapia. Chi ha un acufene da lunga data o quelli che lo sperimentano da pochi mesi? Pazienti con ipoacusia o normoudenti? Queste domande rimangono senza risposta fino a quando non verranno effettuate ulteriori analisi sui dati dello studio clinico.
• Manca un gruppo di controllo per il confronto dei risultati. In ogni sperimentazione clinica che si rispetti si usa sottoporre un gruppo di pazienti al trattamento e un altrettanto gruppo a un trattamento placebo per un raffronto al termine della sperimentazione. Per l’acufene ciò è assai difficile da mettere in pratica per motivi etici e organizzativi.
• L’articolo non riporta se Lenire ha ridotto il livello dell’acufene o ne ha attenuato la percezione.

Sempre secondo il parere di Tinnitus Hub, sulla base delle prove attualmente disponibili non è dimostrato che Lenire sia significativamente più efficace di opzioni terapeutiche esistenti e già collaudate come la TRT.

Per questo motivo dai primi mesi 2021, Lenire sarà oggetto di un test clinico presso la Tinnitus Clinic di Milano proprio per cercare di capire su quali pazienti è efficace e che risultati può raggiungere.